血液透析裝置是利用半透膜原理，通過彌散、對流和過濾等作用，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質進行物質交換或排出，使患者機體內在環境接近正常人，從而達到凈化血液目的的醫療設備。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。

血液透析裝置主要由透析機、透析器、透析管路、透析液、水處理系統等組成。其中，透析機、透析器、透析管路、透析液均屬于Ⅲ類醫療器械；水處理系統屬于Ⅱ類醫療器械。

１．　透析機

透析機能夠使血液及透析液順利流過透析器，達到治療的目的。監測及控制透析治療過程，以維護病人在治療過程中的安全，同時具有壓力檢測、肝素的灌注和調節功能。透析機按其功能可劃分透析液供給系統、血循環控制系統和超濾控制系統三大部分。

２．　透析器

透析器是血液和透析液進行溶質交換的管道和容器，主要由支撐結構和透析膜組成，用來代替腎臟，如圖所示。透析膜是透析器的主要部分，它將血液與透析液分開。當前常用的透析器為空心纖維型，早期使用的平板型，管型透析器已基本淘汰。

３．　透析管路

與透析機配合使用，形成透析治療時的體外循環的***次性使用醫療器械。

４．　透析液

透析液是***類含有多種離子和非離子物質的溶液，基本成分主要有鈉、鉀、鈣、鎂四種陽離子，以及氯和堿基兩種陰離子，部分透析液有葡萄糖。透析液能清除代謝廢物，維持水、電解質和酸堿平衡。***般Ａ濃縮液主要由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸的水溶液組成；Ｂ濃縮液由碳酸氫鈉或碳酸氫鈉和氯化鈉的水溶液組成。

５．　水處理系統

自來水中含有懸浮物、膠體、各種化學物質、微生物及內毒素。如不處理直接用來透析，將引起嚴重的臨床后果。水處理系統能夠去除水中溶解鹽類、有機物、二氧化硅膠體、大分子物質及預處理未去除的顆粒物等，使水凈化以達到透析用水的要求。

水處理系統包括水的預處理系統（砂濾、軟化、活性炭吸附和微過濾）、水的凈化系統（反滲、去離子）、水的儲存和供給系統（水箱、亞微過濾和管道輸送系統）。

產品名稱

血液透析設備Hemodialysis System

管理類別

第三類

型號規格

6008

結構及組成/主要組成成分

產品由LCD面板、電源模塊、血泵、置換液泵、肝素泵、流量泵、濃縮液泵、除氣泵、超濾泵、溫度監控、壓力監控、平衡腔、氣泡監控、漏血監控，電導度監控組成。選配件包括：血壓監測器（BPM）、血液溫度監測器（BTM）、血容量監測器（BVM）、VenAcc、托盤和定位把手。

適用范圍/預期用途

該產品適用于慢性腎功能不全患者的血液透析濾過治療。