國家藥品監督管理局于?。玻埃玻怠∧辍。场≡隆。保浮∪瞻l布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，在?。玻埃玻啊∧甑凇。保埃础√柟婊A上，通過四方面調整優化政策框架。＃ＵＤＩ?！。＿M口醫療器械＃

一、擴大適用主體范圍

將原政策中的?。⑼馍掏顿Y企業＂　調整為?。⑦M口醫療器械注冊人設立的企業或與其具有同一實際控制人的企業＂，明確實際控制人需符合《公司法》定義，即通過投資關系、協議或其他安排實際支配公司行為的主體。這一調整突破傳統股權結構限制，為跨國企業集團優化在華產能布局提供制度便利。＃進口醫療器械產品注冊＃

二、簡化注冊申報流程

• 資料標準化：要求按?。玻埃玻薄∧甑凇。保玻保保玻病√柟娓袷教峤蛔再Y料，產品技術要求及檢驗報告需體現中國強制性標準合規性。

• 原資料復用：允許使用進口產品的綜述資料、非臨床資料（安全清單?。〖夹g要求?。z驗報告除外）及臨床評價資料。

• 關聯關系證明：需提交股權關系說明、最新企業年報等實際控制人佐證文件，確保境內外主體一致性。

• 跨境授權公證：需提供經境外公證的授權書，明確境內企業使用原注冊資料的合法性。

三、強化質量體系監管

監管部門將重點核查境內外質量管理體系的實質等同性，要求申請人承諾主要原材料和生產工藝不變并提交體系對比報告。對存在差異的企業，需詳細說明風險控制措施，確保產品安全有效。

四、建立創新轉產通道

對進口創新醫療器械產品轉產實施優先辦理機制，明確后續變更注冊、延續注冊等事項獨立辦理，與原進口產品解綁。

此次政策調整通過降低制度性交易成本，推動高端醫療裝備加速本土化生產，既為外資企業提供更具吸引力的營商環境，也為本土企業參與國際競爭創造新機遇。國家藥監局將持續跟蹤實施效果，在嚴守安全底線的前提下，進一步釋放制度創新紅利。

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