上海市位于長三角地區，是中國經濟最活躍的城市之一，同時是創研能力最強的區域之一。據《２０２３長三角區域協同創新指數》顯示，多年來上海持續發揮龍頭引領地位，帶動長三角地區科技合作和創新一體化。此外，針對知識密集型的醫療器械行業，上海市出臺了一系列政策及措施以鼓勵創新發展，目前已有超４０款創新醫療器械獲批上市。

上海市作為我國經濟發展最迅速的地區之一，醫療器械產業發展情況如何？

一、產品注冊

１、總體趨勢

１．１?。玻埃保鼓辏玻埃玻衬赆t療器械產品注冊＆備案趨勢

截至２０２４年１月，我國有效期內的Ⅱ＆Ⅲ類醫療器械產品注冊總數達到１３３５６７件，備案達１８５５９０件。２０１９年至２０２２年，產品注冊備案數量逐年上升，年總增長率約為３５．４％。２０２３年醫療器械產品注冊總數為２７４８８項，醫療器械產品備案為３６８２５項，呈現下降趨勢。

上海市醫療器械產業發展報告（２０２３）?　由　商業新知　提供

數據來源：藥智醫械數據

１．２?。玻埃保鼓辏玻埃玻衬?，上海市醫療器械產品注冊＆備案趨勢

截至２０２４年１月，上海市在有效期內的醫療器械產品注冊總數已達到５４２２件，備案總數９７８３件。２０１９年至２０２３年，醫療器械產品注冊備案數量總體呈下降趨勢，年總增長率約為－２．５％。

上海市醫療器械產業發展報告（２０２３）?　由　商業新知　提供

數據來源：藥智醫械數據

１．３?。玻埃玻衬晟虾Ｊ嗅t療器械注冊＆備案情況分析

２０２３年上海市共注冊醫療器械產品６６２項，審批備案醫療器械產品數量１５９２項。

上海市醫療器械產業發展報告（２０２３）?　由　商業新知　提供

數據來源：藥智醫械數據

２、分項情況

２．１?。玻埃玻衬陣aⅡ類醫療器械注冊產品來源地數量分析

從Ⅱ類醫療器械注冊產品來源地分布來看，２０２３年國內共有３１個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫療器械，共計２３５５５項；其中上海市Ⅱ類醫療器械產品注冊共占全國的２％。

上海市醫療器械產業發展報告（２０２３）?　由　商業新知　提供

數據來源：藥智醫械數據

２．２?。玻埃玻衬晟虾Ｊ孝蝾愥t療器械注冊產品來源地數量分析

２０２３年，上海市共計注冊Ⅱ類醫療器械４０９項。在長三角地區，相較于其他省市，上海市注冊Ⅱ類醫療器械產品數量較少。

上海市醫療器械產業發展報告（２０２３）?　由　商業新知　提供

數據來源：藥智醫械數據

２．３?。玻埃玻衬晟虾Ｊ袊aⅡ類醫療器械注冊產品數量區域ＴＯＰ５

２０２３年，上海市國產Ⅱ類醫療器械產品注冊數量位居首位的區域為浦東新區，有１２１項。

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數據來源：藥智醫械數據

２．４?。玻埃玻衬陣aⅢ類醫療器械注冊產品來源地數量分析

從Ⅲ類醫療器械注冊產品來源地分布來看，２０２３年國內共有２７個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫療器械，共計２７０９項；其中上海市Ⅲ類醫療器械產品注冊共占全國的９％。

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數據來源：藥智醫械數據

２．５?。玻埃玻衬晟虾Ｊ孝箢愥t療器械注冊產品來源地數量分析

２０２３年，上海市共注冊Ⅲ類醫療器械２５３項，在長三角地區，相較于江蘇省及浙江省，上海市注冊Ⅲ類醫療器械產品數量較少。

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數據來源：藥智醫械數據

２．６?。玻埃玻衬晟虾Ｊ袊aⅢ類醫療器械注冊產品數量趨區域ＴＯＰ５

２０２３年，上海市國產Ⅲ類醫療器械產品注冊數量位居首位的區域為浦東新區，有１０３項。

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數據來源：藥智醫械數據

２．７?。玻埃玻衬晟虾Ｊ嗅t療器械產品注冊形式

從產品注冊形勢來看，２０２３年上海市醫療器械產品首次注冊數量為４９１項，延續注冊產品數量為１７１項。

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數據來源：藥智醫械數據

２．８?。玻埃玻衬晟虾Ｊ嗅t療器械產品類別注冊情況

從產品類別來看，２０２３年上海市注冊醫療器械產品中，體外診斷試劑（１１１件），醫用成像器械（１０１件）及注輸、護理和防護器械（６９件）注冊數量位列前三。

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數據來源：藥智醫械數據

２．９?。玻埃玻衬晟虾Ｊ嗅t療器械產品品類注冊情況（ｔｏｐ５）

從產品品類來看，２０２３年上海市注冊醫療器械產品中內窺鏡圖像處理器注冊數量排名第一，有８項。

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數據來源：藥智醫械數據

２．１０　上海市企業Ⅱ類醫療器械產品注冊情況（ｔｏｐ１０）

從企業注冊數量來看，截至２０２４年１月，在有效期內上海市共有７８１家企業注冊Ⅱ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是上?？迫A生物工程股份有限公司，產品注冊數為１７２件。

上海市醫療器械產業發展報告（２０２３）?　由　商業新知　提供

數據來源：藥智醫械數據

其中，２０２３年上海市共有２１７家企業注冊Ⅱ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是上海澳華內鏡股份有限公司，產品注冊數為１３件。

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數據來源：藥智醫械數據

２．１１　上海市企業Ⅲ類醫療器械產品注冊情況（ｔｏｐ１０）

從企業注冊數量來看，截至２０２４年１月，在有效期內上海市共有３１５家企業注冊Ⅲ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是上海聯影醫療科技股份有限公司，產品注冊數為５８件。

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數據來源：藥智醫械數據

其中，２０２３年上海市共有１１９家企業注冊Ⅲ類醫療器械產品，注冊數量排名并列第一的企業是東蘊醫療科技（上海）有限公司和上海正邦醫療科技有限公司，產品注冊數均為１２件。

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數據來源：藥智醫械數據

３、創新醫療器械情況

據統計，截至２０２３年，國家藥監局共批準２５０個創新醫療器械產品上市。

其中，北京有６４個創新產品獲批上市，數量位居全國第一；上海有４２個創新產品獲批上市，位居全國第二。

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數據來源：ＮＭＰＡ

二、市場情況

１、中國醫療器械生產企業數量

據藥智醫械數據統計，截至２０２３年８月，中國醫療器械生產企業數量排名前三的省份依次是廣東省、山東省、河北省，其中上海市有２１５８家醫療器械生產企業，全國排名第七。

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數據來源：藥智醫械數據

２、中國醫療器械生產企業許可概況

在境內從事第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可。截至２０２３年，注冊醫療器械生產許可企業數量排名前三的省份依次是江蘇省、廣東省、浙江省。

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數據來源：藥智醫械數據

３、中國醫療器械生產企業備案概況

從事第一類醫療器械生產企業，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。截至２０２３年，注冊醫療器械生產備案企業數量前三的省份依次是江蘇省、山東省、廣東省。

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數據來源：藥智醫械數據

４、上海市醫療器械生產企業情況概覽

截至２０２３年，上海市醫療器械生產企業許可共計７５６個，醫療器械生產企業備案共計７１４個。

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數據來源：藥智醫械數據

５、中國醫療器械經營企業許可概況

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。截至２０２３年，注冊醫療器械經營許可企業數量前三的省份依次是山東省、河南省、廣東省。

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數據來源：藥智醫械數據

６、中國醫療器械經營企業備案概況

截至２０２３年，注冊醫療器械經營備案企業數量前三的省份依次是廣東省、山東省、四川省。

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數據來源：藥智醫械數據

７、上海市醫療器械經營企業情況概覽

據統計，截至２０２３年，上海市醫療器械經營備案數量為１８６９４３個，上海市醫療器械經營許可數量為２８５８３個。

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數據來源：藥智醫械數據

三、結語

自２０２０年新冠疫情爆發以來，我國對醫療器械行業的關注程度顯著提升。在政策層面，國家給予了醫療器械行業較大的扶持，通過激勵創新、加速器械審批、財政稅收優惠、優先采購國產產品以及發布國家級采購計劃等措施，刺激市場需求，推動醫療器械行業的健康發展。此外，國家還著力于彌補我國高端醫療器械的不足，加速關鍵核心技術的攻關，突破技術裝備的瓶頸，以實現高端醫療器械的自主可控。醫療器械相關監管部門也不斷深化醫療體制改革，對醫療器械行業提出了更為精細和明確的監管要求，以確保行業有序發展。

為客觀評估上海市醫療器械行業的發展水平和質量，重慶康洲大數據（集團）有限公司依托其自主研發的國內領先醫療器械大數據服務平臺藥智醫械數據，綜合考慮產業規模、企業分布、注冊信息、創新能力等多方面因素，深入剖析上海市醫療器械產業的發展趨勢和現狀，為上海市醫療器械行業的進一步發展提供數據支撐。

據藥智醫械數據統計，近年來我國醫療器械生產及經營企業數量增長顯著。截至２０２２年年末，我國擁有一類醫療器械生產能力的企業共計２０６４０家，二、三類醫療器械生產企業達到１７２０２家。值得注意的是，醫療器械經營企業數量已突破１２０萬家，呈現出強勁的增長態勢。企業規模的持續擴大，為我國醫療器械行業的整體發展提供了堅實保障。

在產品注冊方面，上海市的醫療器械產品注冊和備案數量２０１９年至２０２３年，年度注冊和備案數量總體呈下降趨勢，年總增長率約為－２．５％。從產品創新能力來看，上海市創新醫療器械獲批總數為４２項，占全國總數的１６．７％，數量在全國范圍內位居第二。

在全國范圍內，醫療器械生產企業的數量逐年增長，主要分布于江蘇、廣東、山東等省份。上海市的醫療器械生產企業占全國總數的４．４％。當前，上海市在醫療器械有效產品數量方面位居榜首的企業為上?？迫A生物工程股份有限公司，其產品注冊總數達到２２３件。

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